為緊扣國家、省、市對醫(yī)學檢驗行業(yè)整治及雙隨機對醫(yī)學檢驗抽查的有關(guān)要求，進一步規(guī)范醫(yī)學檢驗行業(yè)秩序，內(nèi)江市衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法支隊（下稱市支隊）將醫(yī)學檢驗專項整治納入2024年3月28日-4月24日內(nèi)江市2024年醫(yī)療衛(wèi)生綜合行政執(zhí)法工作一并推進，重點檢查。同時對2023年醫(yī)學檢驗存在的問題進行“回頭看”。

據(jù)悉，2024年3月13日，國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等十部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動工作的意見》，要求針對醫(yī)學檢驗等重點執(zhí)業(yè)活動聯(lián)合開展專項整治，嚴厲打擊醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動中的違法違規(guī)行為。四川省衛(wèi)健委印發(fā)了《四川省大型醫(yī)院巡查工作實施方案（2024-2026年度）》，要求全省新一輪大型醫(yī)院巡查工作，將檢查檢驗結(jié)果互認以及臨床檢驗第三方委托服務這兩項與檢驗科日常工作密切相關(guān)的內(nèi)容，納入到了醫(yī)院運行管理的重點巡查內(nèi)容。

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的重點科室。監(jiān)督執(zhí)法人員根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》《病原微生物實驗室安全管理條例》《中華人民共和國生物安全法》《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室設置和管理的通知》等法律法規(guī)及文件要求，采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問了解等方式，聚焦以下重點內(nèi)容進行核查。

一是醫(yī)學檢驗實驗室資質(zhì)管理情況：是否取得資質(zhì)并按要求開展校驗；是否進行醫(yī)學檢驗診療科目登記。

二是技術(shù)人員管理情況：是否滿足工作要求，是否存在使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學檢驗工作的情況；實驗室技術(shù)人員操作及流程是否規(guī)范，檢測能力與接收樣本是否匹配。

三是儀器設備場所管理情況：是否滿足工作要求，檢測試劑采購渠道和質(zhì)量是否合格。

四是質(zhì)量控制管理情況：程序是否符合相關(guān)要求，是否開展室內(nèi)質(zhì)量控制，是否按要求參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價；已參加室間質(zhì)量評價的是否連續(xù)兩次以上結(jié)果合格，或經(jīng)整改后結(jié)果是否合格。

五是醫(yī)學證明文件管理情況：出具醫(yī)學證明文件是否符合相關(guān)規(guī)定；是否出具虛假證明文件等。

在檢查中，檢查人員也重點關(guān)注樣本外送、院外購藥、高值耗材使用等環(huán)節(jié)，并將檢查檢驗結(jié)果互認以及臨床檢驗第三方委托服務這兩項與檢驗科日常工作密切相關(guān)的內(nèi)容進行深入細致核查。截至2024年4月18日，共檢查設有醫(yī)學檢驗科的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)16家。目前，專項執(zhí)法檢查正在按計劃推進中（還將檢查8家開展醫(yī)學檢驗的醫(yī)療機構(gòu)）。

從檢查情況看，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學檢驗總體管理規(guī)范，開展醫(yī)學檢驗的機構(gòu)和人員資質(zhì)符合要求，檢測試劑采購和質(zhì)量合格，均按要求開展了室內(nèi)質(zhì)量控制及室間質(zhì)評，未發(fā)現(xiàn)檢驗科出具虛假醫(yī)學證明等情況?！盎仡^看”個別醫(yī)療機構(gòu)檢驗科實驗室布局流程不規(guī)范、分區(qū)標識不明顯的問題已整改到位。

對此次檢查發(fā)現(xiàn)的個別醫(yī)療機構(gòu)檢驗科外送標本登記不規(guī)范、HIV檢測知情同意書內(nèi)容不規(guī)范、檢驗科病原微生物實驗室生物安全標識設置不規(guī)范等細節(jié)管理問題，執(zhí)法人員下達了監(jiān)督意見書要求立即整改，并限期提交整改報告。

通過對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學檢驗科專項監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范了醫(yī)學檢驗實驗室的管理，對提高醫(yī)學檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權(quán)益起到積極的作用。