2019年，內(nèi)江市中區(qū)市場監(jiān)督管理局在上級的領(lǐng)導(dǎo)下，以“不忘初心、牢記使命”為指導(dǎo)，以單位機構(gòu)改革為契機，以創(chuàng)國家衛(wèi)生城市為抓手，以科學(xué)監(jiān)管、效能監(jiān)管和廉政監(jiān)管為目標(biāo)，認(rèn)真貫徹落實藥械監(jiān)管工作會議精神，提高監(jiān)管能力，落實企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管機制。為保證機構(gòu)改革磨合期全區(qū)人民群眾藥械質(zhì)量安全，采取五項措施保證機改磨合期藥械質(zhì)量安全。

  以規(guī)范備案，督促許可辦理，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量規(guī)范，促進經(jīng)營單位質(zhì)量機構(gòu)和質(zhì)量規(guī)范制度框架體系的建立。對二類醫(yī)療器械，嚴(yán)格按照市局委托要求辦理，提交經(jīng)營單位質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理制度框架體系。對從事三類器械和藥品經(jīng)營的單位，協(xié)助并督促其建立質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理制度框架體系，杜絕未經(jīng)營辦理許可的經(jīng)營單位從事藥械的經(jīng)營。截至目前，共辦理二類醫(yī)療器械備案證58件，現(xiàn)場檢查34家次。

  突出重點，強化日常監(jiān)管，監(jiān)督經(jīng)營使用單位的主體責(zé)任和質(zhì)量制度的建立落實。今年機改以來，該局緊緊圍繞藥品器械質(zhì)量安全核心，以日常監(jiān)督為主線，認(rèn)真貫徹《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，檢查經(jīng)營使用單位是否建立和落實質(zhì)量管理機構(gòu)和各項制度，是否按照經(jīng)營規(guī)范進行經(jīng)營，是否按要求建立并如實記錄了各項數(shù)據(jù)，是否建立并落實了產(chǎn)品進貨查驗制度，各項記錄是否記錄規(guī)范，產(chǎn)品使用記錄是否具有追塑性。

  針對突出問題，開展專項整治，提高藥械經(jīng)營環(huán)境。按照市局統(tǒng)一部署，結(jié)合日常監(jiān)管和轄區(qū)實際，制定了《“春雷行為”方案》《2019年內(nèi)江市市中區(qū)關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》《2019年內(nèi)江市市中區(qū)天然膠乳橡膠避孕套專項整治工作方案》《2019年內(nèi)江市市中區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，開展了醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動、“游醫(yī)”專項整治和鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)專項整治等工作，澄清了藥械的經(jīng)營環(huán)境，保障了人民群眾的藥械質(zhì)量安全。一年來，全局共出動執(zhí)法人員210人次，車輛71臺次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位431家次，責(zé)令整改24家次，當(dāng)場警告24家次。

  多措并舉，加強宣傳培訓(xùn)，提高廣大人民群眾藥械的安全使用知識。一是不斷加強面向社會公眾的醫(yī)療器械安全知識宣傳，開展了“3.15集中宣傳日”、“食品藥品安全宣傳周”等宣傳活動。二是不斷加強對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的宣傳培訓(xùn)，首先是通過日常檢查和專項檢查，對經(jīng)營使用單位進行宣傳法律法規(guī)和現(xiàn)行政策，其次是通過QQ群定期或不定期宣傳相關(guān)法律法規(guī)和政策解讀，強化經(jīng)營使用單位法律意識。三是不斷加強執(zhí)法人員能力培訓(xùn)，聯(lián)合各監(jiān)管所進行檢查，在檢查中讓各監(jiān)管所執(zhí)法人員有針對性的學(xué)習(xí)執(zhí)法知識，使執(zhí)法人員熟練掌握醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和技巧，不斷提高執(zhí)法人員的執(zhí)法能力。

  制作經(jīng)營使用單位相關(guān)制度及記錄參考模板，統(tǒng)一全區(qū)制度和記錄內(nèi)容，確保經(jīng)營和使用單位的制度和記錄規(guī)范。針對經(jīng)營戶和使用單位的制度雜亂和內(nèi)容不統(tǒng)一現(xiàn)象，該局規(guī)范和網(wǎng)上上傳了使用單位的使用質(zhì)量管理制度；定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護記錄；庫房定期檢查記錄；植入和介入醫(yī)療器械使用記錄；試劑使用記錄。針對經(jīng)營單位，規(guī)范了經(jīng)營單位質(zhì)量管理制度和經(jīng)營場所(儲存)檢查(養(yǎng)護)管理制度；經(jīng)營場所定期檢查記錄；醫(yī)療器械進貨查驗、不良事件監(jiān)測、不合格品處置、投訴查詢、退貨（召回）、質(zhì)量事故調(diào)查處理、計量器具使用、檢定記錄；首營企業(yè)和品種審核表；質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責(zé)。 通過以上五項措施，克服了今年“執(zhí)法人員少、監(jiān)管點面廣，專項任務(wù)重，創(chuàng)衛(wèi)時間緊”等諸多困難，使我區(qū)的藥械安全得到了保障，確證了機改磨合創(chuàng)衛(wèi)時期的藥械的質(zhì)量安全。（內(nèi)江市中區(qū)市場監(jiān)管局 趙志君）